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O STF e a medicação off-label

Por Marina Basile

Uma solução para os sintomas da doença chamada burocracia

 

Recentemente, uma decisão do Supremo Tribunal Federal trouxe algumas determinações importantes, mas também deixou muitas brechas no Direito à Saúde, especialmente aquele ligado à Saúde Pública. Trata-se da decisão do STF de que o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamento experimental ou sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), salvo em casos excepcionais. A decisão foi tomada, por maioria de votos, no julgamento do Recurso Extraordinário (RE) 657718, com repercussão geral reconhecida, de relatoria do Ministro Marco Aurélio.

Foi fixada a seguinte tese para efeito de aplicação da repercussão geral:

1) O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais.

2) A ausência de registro na Anvisa impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial.

3) É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos:

I – a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil, salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras;

II – a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior;

III – a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.

4) As ações que demandem o fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão ser necessariamente propostas em face da União.

A verdade é que, a meu ver, tudo vai continuar como “Dantes no Quartel de Abrantes”.  Foram tantas brechas deixadas que não há como negar o atendimento do pleito daqueles que necessitam de medicamentos ainda não registrados na Anvisa devido à demora em realizar o registro. As exceções, não tenho dúvida, virarão regra. Isso porque quase a totalidade dos casos se encaixa nas exceções.

Ao que parece, tentou-se dar aquele “jeitinho brasileiro”, que traz a tona o problema, que é a necessidade do fornecimento de medicamentos ainda não registrados pela Anvisa, mas não resolve a causa, que é justamente a demora no registro do mesmo. O fato é que, na pirâmide dos interesses, o Direito à Saúde permaneceu incólume, uma vez que, em que pese o Estado não seja obrigado a fornecer medicamentos experimentais, estabeleceu que o cidadão tem direito a esses medicamentos custeados pelo Estado em diversas hipóteses, que são, inclusive, muito comuns.
Assim, o uso da medicação off-label ainda será tema de muitas discussões, uma vez que estamos, mais uma vez, diante de uma decisão que não enfrentou de fato o problema, mas resolveu alguns dos sintomas mais comuns. Enquanto isso, muitos cidadãos ainda precisarão ajuizar ações na justiça em busca daquilo que deveria ser concedido sem demora, sem burocracia e sem discussões.

Marina Basile é advogada especialista em Direito da Saúde e sócia do BCM Advogados

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